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Bewertung von grundstoffhaltigen Mischungen beantragen

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Volltext

Der Umgang mit Substanzen, die für die Betäubungsmittelherstellung verwendet werden können, unterliegt besonderen Beschränkungen.

Für diese sogenannten

• Grundstoffe
• Drogenausgangsstoffe
• erfassten Stoffe

erteilt die Bundesopiumstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag die entsprechenden Genehmigungen.

Mischungen, die Grundstoffe enthalten, gelten ebenfalls als Grundstoffe. Sie unterliegen somit den gleichen Regulierungen. Es sei denn, die Mischungen sind so zusammengesetzt, dass die Grundstoffe nicht einfach verwendet oder leicht herausgezogen werden können. Diese Bewertung übernimmt das BfArM.

Wenn Sie mit grundstoffhaltigen Mischungen umgehen, können Sie beim BfArM eine Prüfung beantragen, ob die jeweilige Mischung als Grundstoff eingestuft wird oder nicht.

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Rechtsgrundlage(n)

• Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe
• Verordnung (EG) Nr. 111/2005 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern

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Erforderliche Unterlagen

• formloses Anschreiben mit allen notwendigen Angaben
• optional: Sicherheitsdatenblatt
• optional: Analysezertifikat

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Voraussetzungen

• Ihr Wohn- beziehungsweise Firmensitz liegt in Deutschland.

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Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Es fallen keine Gebühren an.

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Verfahrensablauf

Die Prüfung von grundstoffhaltigen Mischungen können Sie formlos per Post, Fax oder E-Mail beim BfArM beantragen.

Prüfung formlos per Post, Fax oder E-Mail beantragen:

• Verfassen Sie ein Anschreiben mit:
  • Ihrem vollständigen Namen
  • Ihrer vollständige n Anschrift
  • Telefonnummer
  • Faxnummer, sofern vorhanden
  • Ihrer E-Mail-Adresse
  • allen weiteren benötigten Angaben wie Bezeichnung der grundstoffhaltigen Mischung und prozentualer Anteil aller in der grundstoffhaltigen Mischung enthaltenen Stoffe laut dem Sicherheitsdatenblatt oder dem Analysenzertifikat

• Schicken Sie Ihren formlosen Antrag an das BfArM per:
  • Post,
  • Fax oder
  • E-Mail
• Sie erhalten das Ergebnis der Bewertung.

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Fristen

Es gibt keine Frist.

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Weiterführende Informationen

• Informationen zu Grundstoffen auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Häufig gestellte Fragen zu Grundstoffen auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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Hinweise (Besonderheiten)

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

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Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

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Fachlich freigegeben am

08.05.2024

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Zuständige Stelle(n)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – Bundesopiumstelle, Fachgebiet 81
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn, Stadt
+49 228 99307-5114